Maltitol en Polvo Grado BP USP EP 30-400 Mesh, E965 CAS 585-88-6, Edulcorante No Cariogénico para Tableta Masticable, Bolsa de PP de 25 kg

Resumen del producto

El polvo de maltitol es un alcohol de azúcar cristalino, D-maltitol, CAS 585-88-6, E965, producido según los requisitos de BP, USP y EP y molido a una banda de 30-400 mallas para tabletas masticables. Una tableta masticable se juzga en la boca en lugar de en el frasco: tiene que romperse limpiamente bajo el diente, molerse sin aspereza, liberar su sabor y no dejar ninguna película calcárea. El tamaño de partícula controla la mayor parte de esa experiencia. Un cristal grueso se siente arenoso entre los dientes, sin importar cuán bien se comprima la tableta, mientras que un polvo demasiado molido con una carga pesada de finos se comprime en una tableta que es difícil de masticar y se desmorona en el punzón. La banda de 30-400 mallas es un compromiso que mantiene la tableta suave en el paladar, al tiempo que proporciona a la prensa suficiente área de superficie para unirse a las bajas fuerzas de compresión que utiliza una fórmula masticable.

La dureza y la friabilidad se encuentran en el otro lado del mismo equilibrio. Una tableta masticable se prensa más suave que una tragable, a menudo a una fracción de la fuerza de aplastamiento habitual, porque el paciente tiene que morderla. Esa suavidad hace que la friabilidad sea la verdadera limitación: la tableta tiene que sobrevivir al deduster, a la línea de blíster y al viaje a la farmacia sin astillarse en el borde. El maltitol se compacta en una matriz coherente a baja fuerza, por lo que la tableta permanece intacta incluso cuando es deliberadamente blanda. El sabor es donde el maltitol hace un trabajo que un excipiente no puede. Tiene aproximadamente la mitad de la dulzura de la sacarosa, se disuelve de manera constante a medida que se mastica la tableta y agrega una leve sensación de frescor que realza los sabores a menta y fruta. Al no ser reductor, tampoco reacciona con el ácido ascórbico ni con los grupos amina de algunos principios activos, por lo que un multivitamínico masticable mantiene su color y su potencia durante la vida útil.

Especificación Técnica

Parámetro

Certificado de Análisis Típico

Elemento de prueba

Aplicaciones

Multivitamínicos y minerales masticables

El maltitol constituye la mayor parte de la tableta y la mayor parte de su dulzura, por lo que la fórmula no necesita un azúcar y un edulcorante por separado. Su naturaleza no reductora protege las vitaminas sensibles de las reacciones de pardeamiento que acortan la vida útil.

Antiácidos y digestivos masticables

Una tableta masticable blanda debe desintegrarse rápidamente bajo el diente mientras permanece lo suficientemente dura como para empacar. El maltitol se compacta a baja fuerza y se descompone uniformemente, dando una pasta suave en lugar de grumos en la boca.

Masticables herbales y botánicos

Los extractos botánicos fuertes necesitan un portador que no agregue sabor propio. El maltitol es neutro en sabor y une el extracto en una tableta que enmascara el amargor mejor que un simple excipiente de celulosa.

Masticables pediátricos y geriátricos

Donde la deglución es difícil, una dosis masticable debe ser palatable y fácil de romper. El suave efecto refrescante y la disolución limpia hacen que la tableta sea aceptable sin un recubrimiento de azúcar.

Tabletas orodispersables y de disolución rápida

En una tableta que se disuelve en la lengua, el excipiente se saborea por completo, por lo que la sensación bucal suave de un cristal fino de maltitol es más importante que en una tableta recubierta. Se dispersa sin residuos arenosos y deja la boca limpia.

Control de Calidad

Los lotes se liberan según las monografías de BP, USP y EP, con ensayo por HPLC, humedad por Karl Fischer, residuo de ignición por gravimetría, y metales pesados y arsénico probados según los límites de la monografía. La pila de tamices se ejecuta en el molino porque la fracción de finos impulsa tanto la masticabilidad como la friabilidad, y un cambio en la banda se notaría en la prensa antes de que apareciera en el certificado.

Cada bolsa lleva el código de lote utilizado en la etiqueta del palet y el certificado de análisis, por lo que un lote de compresión se puede relacionar con el lote de excipiente que lo contiene. Se conservan muestras retenidas para re-análisis bajo petición.

Embalaje y Envío

El material se envasa en bolsas tejidas de PP de 25 kg con un revestimiento interior de PE y se paletiza para su carga. Se pueden suministrar impresiones sencillas o logotipos de marca del comprador para contratos a granel. Se organizan envíos de contenedor completo, LCL y mixtos al puerto de destino, con el certificado de análisis, la lista de embalaje y los documentos de reserva emitidos antes del envío.

Almacenamiento y Manipulación

Almacenar en un lugar fresco, seco y ventilado, lejos de la luz solar y de productos químicos volátiles. El cristal absorbe olores, por lo que mantenga las bolsas alejadas de disolventes, aceites esenciales y agentes de limpieza. Resellar una bolsa parcialmente utilizada al final del turno y mantener los palets fuera de un suelo húmedo. Las bolsas sin abrir mantienen su especificación de monografía durante 24 meses.

Por qué elegirnos

Diseño de partículas liderado por la sensación bucal.

• La banda de 30-400 mallas está configurada para que la tableta se muela suavemente entre los dientes sin la carga de finos que hace que una tableta masticable sea dura y polvorienta.Compresión a baja fuerza.
• El cristal se une en una tableta coherente a la suavidad que necesita una fórmula masticable, lo que ayuda a controlar la friabilidad en la línea de envasado.Pruebas de liberación según compendio.
• El ensayo, la humedad, el residuo de ignición, los metales pesados y el arsénico se prueban según las monografías de BP, USP y EP antes de liberar un lote.Bajo bioburden.
• Los límites microbiológicos son lo suficientemente estrictos para la dosificación sólida oral, con los resultados impresos en el certificado que viaja con el lote.Trazable hasta el lote de producción.
• Los códigos de lote en la bolsa, el palet y el COA permiten vincular un registro de lote de tabletas con el lote de excipiente, con muestras retenidas para re-análisis.Archivos de formulación compatibles.
• Se pueden suministrar datos de tamaño de partícula, cifras de densidad y una hoja de datos de seguridad para su dossier técnico.Embalaje a granel fiable.
• Bolsas tejidas de PP de 25 kg con revestimiento de PE, paletizadas bajo petición, impresas con su propio diseño para distribuidores.