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| Lugar de origen: | Porcelana |
| Nombre de la marca: | Golden Grain |
| Certificación: | ISO, HALAL, KOSHER, HACCP |
| Número de modelo: | GMAL-822 |
| Cantidad de orden mínima: | 100 kilos |
|---|---|
| Precio: | USD1.00-USD1.65/KG FOB QINGDAO, CHINA |
| Detalles de empaquetado: | 25 kg/bolsa con Kraft y PE INNER |
| Tiempo de entrega: | 7 - 10 días hábiles |
| Condiciones de pago: | L/C, T/T, D/P, Western Union, D/A |
| Capacidad de la fuente: | 1000MT por mes |
| Estabilidad: | Estable en condiciones normales de almacenamiento | Fórmula química: | C12H24O11 |
|---|---|---|---|
| Tamaño de partícula: | 30-80mesh | Fuente: | Hidrogenación de maltosa derivada del almidón. |
| apariencia: | cristalina blanca o polvo | Duración: | 24 meses almacenado en un lugar fresco y seco. |
| Aplicaciones: | Caramelos, chocolates, productos de panadería y chicles sin azúcar | Gusto: | Dulce, similar al azúcar. |
| aditivo alimentario: | Edulcorante | Uso: | Sustituto del azúcar en alimentos y bebidas. |
| índice glucémico: | 35 | Número CAS: | 585-88-6 |
| Origen: | Porcelana | Nombre del producto: | Maltitol en polvo |
| seguridad: | Generalmente reconocido como seguro (GRAS) |
No solo un edulcorante. Un excipiente funcional.
El polvo de maltitol es uno de los pocos alcoholes de azúcar listados en tres farmacopeas principales —BP, USP y EP — lo que lo hace globalmente aceptado como un excipiente de grado farmacéutico. Con dulzor cercano a la sacarosa (90%), efecto refrescante insignificante, excelente compresibilidad y baja higroscopicidad, resuelve múltiples desafíos de formulación en un solo ingrediente: edulcorante, diluyente, aglutinante y plastificante — sin las desventajas dentales, calóricas o glucémicas del azúcar.
Cada envío es rastreable hasta el COA a nivel de lote. A continuación, se muestra nuestro perfil típico de producción de un lote reciente.
Especificación: BP, USP, EP, FCC
| Artículos | Especificación |
| Descripción | Polvo Blanco y Cristalino |
| Identificación | A, B, C, D |
| Ensayo | 99.0% ~ 101.0% |
| Productos Relacionados | ≤1% |
| Rotación Óptica Específica | +105.5 ~ +108.5 |
| Azúcares Reductores | ≤0.1% |
| Agua | ≤0.5% |
| Sulfatos | ≤0.01% |
| Metales Pesados | ≤10ppm |
| Sulfato | ≤100ppm |
| Cloruro | ≤50ppm |
| Conductividad | ≤20 μS·cm-1 |
| Ceniza Sulfatada | ≤0.10% |
| Plomo | ≤0.5ppm |
| Níquel | ≤0.5ppm |
| Arsénico | ≤0.5ppm |
| Punto de Fusión | 148°C ~ +151°C |
| Recuento Total de Bacterias | ≤20pcs/g |
| Mohos y Levaduras | ≤10pcs/g |
| Escherichia Coli | Negativo |
| Salmonella | Negativo |
| Elemento | PDE (μg/día, Oral) | Este Lote | Método |
| Plomo (Pb) | 5 | 0.01 ppm | ICP-MS |
| Níquel (Ni) | 200 | < 0.5 ppm | ICP-MS |
| Arsénico (As) | 15 | < 0.5 ppm | ICP-MS |
| Metales Pesados (total) | — | < 10 ppm | USP<231> |
| Parámetro | Límite de Farmacopea | Este Lote |
| TAMC (Recuento Total de Microorganismos Aerobios) | ≤ 10³ CFU/g | < 10 CFU/g |
| TYMC (Recuento Total de Levaduras y Mohos) | ≤ 10² CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | Ausente en 1 g | Negativo |
| Salmonella | Ausente en 10 g | Negativo |
| Grado | Rango de Malla | D50 Típico | Flujo (Índice de Carr) | Ideal para |
| Grado DC | 20–60 | ~350 μm | 15–18 (Bueno) | Tabletas de compresión directa, pastillas |
| Grado Fino | 60–100 | ~180 μm | 18–22 (Regular) | Mezclas de jarabes secos, polvos para sobres |
| Micronizado | 100–200 | ~75 μm | 25–30 (Pobre) | Granulación húmeda, rellenos de cápsulas |
| Función | Cómo funciona el Maltitol |
| Edulcorante-Aglutinante-Diluyente | Un solo excipiente reemplaza azúcar + manitol + aglutinante en muchas fórmulas |
| Compresión Directa | El grado DC (malla 20–60) fluye libremente en prensas rotatorias de alta velocidad; dureza de tableta 90–130 N a 8–12 kN |
| Sensación en Boca | Disolución suave sin pico refrescante — crítico para formulaciones pediátricas y geriátricas |
| No Cariogénico | Las bacterias orales no pueden fermentar el maltitol; protege los dientes en lugar de dañarlos |
| Estabilidad | Sin reacción de Maillard con API amínicos (a diferencia de la lactosa); sin formación de base de Schiff |
Información de formulación: Para tabletas masticables de vitamina C, la baja higroscopicidad del maltitol (~0.09% de humedad) previene las tabletas pegajosas y descoloridas comunes en fórmulas a base de sorbitol. La degradación de la vitamina C a 40°C/75% HR se reduce en ~30% frente al sorbitol en estudios de estabilidad acelerada.
| Función | Cómo funciona el Maltitol |
| Edulcorante No Cristalizante | Baja tendencia a la sobresaturación — sin pegado de tapas en botellas, sin cristales en el cuello |
| Modificador de Viscosidad | Perfil de viscosidad casi idéntico al jarabe de sacarosa a igual concentración — comportamiento de vertido familiar |
| Estabilidad Microbiana | No fermentable por la mayoría de las bacterias orales; reduce el requisito de carga de conservantes |
| Enmascaramiento del Sabor | El dulzor del 90% de la sacarosa enmascara eficazmente la amargura de los API (ibuprofeno, sales de zinc) |
| Compatibilidad de pH | Estable en el rango de pH 3.0–7.5 — compatible con API ácidos y sistemas tampón |
Información de formulación: En suspensiones pediátricas de antibióticos, el jarabe de maltitol reduce la tasa de rechazo por "sabor a medicina" en comparación con las formulaciones de sorbitol sin azúcar. La ausencia de efecto refrescante es clave — los niños no asocian la sensación en boca con "medicina."
| Función | Cómo funciona el Maltitol |
| Plastificante | Mantiene la flexibilidad de la cubierta de la cápsula a baja HR (20–30%) sin secado excesivo |
| No Reductor | Sin reticulación con gelatina (a diferencia de los azúcares reductores que causan formación de película y retraso en la disolución) |
| Preservación de la Fuerza de Gel | Retención de la fuerza de gel de gelatina > 95% después de 24 meses de estabilidad frente al 75–85% con cubiertas plastificadas con glicerol |
| Neutro al Sabor | Sin transferencia de dulzor al contenido de la cápsula — importante para la encapsulación de API amargos |
| Función | Cómo funciona el Maltitol |
| Edulcorante Diluyente | La misma densidad de cuchara que el azúcar — sin reformulación de las instrucciones de dosificación |
| Compatible con Agente de Flujo | Funciona con sílice coloidal al 0.5–1% para antiaglomerante en mercados de alta humedad |
| Disolución Rápida | Disolución completa en agua fría en 15–30 segundos |
| Estable con Electrolitos | Sin interacción con sales minerales en formulaciones de SRO (sales de rehidratación oral) |
El polvo de maltitol proporciona dulzor diluyente sin el impacto glucémico de la dextrosa o la maltodextrina — crítico para productos dirigidos a los mercados de diabéticos, prediabéticos y salud metabólica.
| Objetivo de Reclamación | Contribución del Maltitol |
| "Bajo Índice Glucémico" | IG ≈ 35 frente a IG de sacarosa 65 |
| "Sin Azúcar" | Según la FDA 21 CFR 101.60(c) y el Reglamento UE 1924/2006 |
| "Amigable con los Dientes" | Cumple el criterio de "no promueve la caries dental" según la FDA 21 CFR 101.80 |
| "Calorías Reducidas" | 2.1 kcal/g frente a 4.0 kcal/g de azúcar — reducción del 47.5% de calorías |
En vitaminas gomosas a base de pectina, el polvo de maltitol:
| Jurisdicción | Estatus | Referencia |
| UE | Aditivo alimentario aprobado E965; excipiente farmacéutico según monografía EP | Reglamento (CE) 1333/2008; EP 10.0 |
| EE. UU. | GRAS afirmado; monografía de excipiente USP-NF; elegible para reclamación de salud "amigable con los dientes" de la FDA | 21 CFR 180.25; USP 43-NF 38 |
| Japón | Aditivo alimentario aprobado; listado en monografía JP | Especificaciones y Estándares de Aditivos Alimentarios de Japón |
| Codex Alimentarius | INS 965; JECFA ADI "no especificado" (categoría más segura) | CAC/GL 3-1989; Monografía JECFA |
| China | Especificación de aditivo alimentario GB 28307-2012 | Norma Nacional de Seguridad Alimentaria |
| ICH Q3D | Evaluación de riesgo de impurezas elementales disponible bajo solicitud | Directriz ICH Q3D(R2) |
| Condición | Duración | Hallazgo Clave |
| 25°C / 60% HR (Largo Plazo) | 36 meses | Todos los parámetros dentro de la especificación; sin degradación |
| 30°C / 65% HR (Intermedio) | 24 meses | Ensayo estable en 99.2–99.5%; humedad< 0.15% |
| 40°C / 75% HR (Acelerado) | 6 meses | Sin decoloración; sin apelmazamiento; azúcares reductores estables en< 0.05% |
| Fotoestabilidad (ICH Q1B) | Según ICH | Sin fotodegradación; sin cambio en la rotación óptica |
| Artículo | Detalles |
| Paquete Estándar | Bolsa de papel kraft de 25 kg con revestimiento interior de PE de grado alimentario |
| Paquete a Granel | FIBC de 500 kg / 1,000 kg con revestimiento de PE y barrera contra la humedad |
| Paquete Farmacéutico | Tambor de fibra de 25 kg con doble revestimiento de PE (opción de empaque en sala limpia disponible) |
| Vida Útil | 24 meses bajo almacenamiento recomendado (15–25°C, ≤ 60% HR) |
| Paquete de Documentación | COA, MSDS/SDS, Hoja de Especificaciones, Declaración No OGM, Certificado Halal/Kosher, Resumen de Datos de Estabilidad, Declaración de Impurezas Elementales ICH Q3D, Evaluación de Riesgo de Nitrosaminas (bajo solicitud), Declaración TSE/BSE |
| Factor | Impacto |
| Fabricación Multi-Farmacopea | Un proveedor para maltitol de grado BP, USP, EP y FCC — simplifica su calificación de proveedores |
| Cumple con ICH Q3D | Perfil completo de impurezas elementales según las directrices ICH actuales; sin preocupaciones de elementos de Clase 1 o 2A |
| Listo para Auditoría | Certificado ISO 22000 + HACCP; damos la bienvenida a auditorías de clientes y de terceros |
| Control de Cambios | Notificación formal para cualquier cambio en el proceso de fabricación, fuente de materia prima o empaque |
| Programa de Estabilidad | Estudios de estabilidad continuos que cumplen con ICH con datos en tiempo real disponibles |
| Soporte Regulatorio | Factibilidad de DMF discutible; documentación completa para soporte de presentación ANDA/MA |
| Trazabilidad de Lote | Desde el lote de almidón de maíz no OGM hasta el producto terminado; trazabilidad completa hacia atrás y hacia adelante |
Nuestra empresa
Qingdao Golden Grain Chemical Co., Ltd, invertida por Golden Grain Group Limited, un fabricante y exportador profesional desde el año 2000, se dedica a suministrar productos y soluciones para alimentos y bebidas, medicina, alimentación y nutrición animal, cuidado personal y del hogar, construcción, agricultura.
Golden Grain Group Limited cuenta con personal profesional, líneas de producción avanzadas y equipo de laboratorio completo, ha pasado GMP, HACCP, ISO, HALAL, KOSHER, BRC, GMP-Free y otros certificados necesarios, lo que garantiza que nuestra calidad sea estándar internacional. Con muchos años de experiencia, exportamos nuestros productos a más de 60 países en el mundo.
"Productos de Calidad", "Servicio Eficiente", Golden Grain Group Limited espera establecer una buena cooperación comercial con clientes en el país y en el extranjero por mucho tiempo.
P: ¿Es su maltitol adecuado como excipiente de compresión directa? R: Sí. Nuestro Grado DC (malla 20–60) está optimizado para compresión directa. Índice de Carr 15–18, dureza de tableta 90–130 N a 8–12 kN, friabilidad< 0.5%. No se requiere granulación húmeda.
P: ¿Cuál es su posición sobre el riesgo de nitrosaminas? R: El maltitol no es una amina secundaria ni terciaria; no existe una vía de formación de nitrosaminas. Proporcionamos una declaración de evaluación de riesgo de nitrosaminas según la guía EMA/FDA. Nunca se han detectado impurezas de nitrosaminas en nuestro producto.
P: ¿Pueden proporcionar una evaluación de riesgo de impurezas elementales ICH Q3D? R: Sí. Nuestro proceso de producción utiliza exclusivamente equipos de acero inoxidable. Sin catalizadores metálicos. El perfil de impurezas elementales está bien dentro de los límites de PDE oral de ICH Q3D — documentado en nuestro COA de lote y disponible como una declaración independiente.
P: ¿Mantienen un DMF? R: Podemos discutir la viabilidad de la presentación de DMF según su mercado y vía de registro. El proceso de fabricación completo, las especificaciones, los datos de estabilidad y el archivo maestro del sitio están disponibles para su presentación regulatoria.
P: ¿Su maltitol está libre de materiales de origen animal? R: Sí. Derivado de almidón de maíz no OGM a través de hidrólisis enzimática e hidrogenación catalítica. Sin materias primas, coadyuvantes de procesamiento o contacto con equipos de origen animal. Se proporciona declaración TSE/BSE.
P: ¿Cuál es su cantidad mínima de pedido para grado farmacéutico? R: 1 TM para lotes de calificación; 5 TM para suministro regular. Muestras gratuitas (100–500 g) disponibles para cribado de formulaciones con documentación completa.
Para formuladores farmacéuticos y nutracéuticos: Solicite nuestro dossier técnico completo que incluye COA de lote, datos de estabilidad ICH, perfil de impurezas elementales y declaraciones de cumplimiento multi-farmacopea. La consulta técnica con nuestros científicos de aplicaciones se incluye sin cargo.
Maltitol de grado farmacéutico. Un excipiente. Múltiples funciones. Cumplimiento global.
