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| Lugar de origen: | Porcelana |
| Nombre de la marca: | Golden Grain |
| Certificación: | ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER |
| Número de modelo: | GLMA-02077 |
| Cantidad de orden mínima: | 100 kg |
|---|---|
| Precio: | USD850-USD950/MT FOB QINGDAO, CHINA |
| Detalles de empaquetado: | Bolsa Kraft de 25 kg con revestimiento interior de PE apto para uso alimentario |
| Tiempo de entrega: | 7 - 10 días laborables |
| Condiciones de pago: | LC, T/T, D/P, D/A |
| Capacidad de la fuente: | 1.000 toneladas por mes |
| Calificación: | USP/BP/EP/FCC, grado alimenticio | Aplicación / Uso final: | Excipiente farmacéutico, tableta masticable, granulación húmeda, preparación de jarabe |
|---|---|---|---|
| Función: | Diluyente, Aglutinante, Vehículo Edulcorante, Humectante | Ensayo / Pureza: | >= 98,0% (típico 99,5%) |
| Tamaño de partícula: | 20 a 60 de malla | metales pesados: | <= 5 ppm (como Pb); Plomo <= 0,5 ppm; Arsénico <= 1 ppm |
| Sinónimos / Otros nombres: | D-Glucitol, D-Sorbitol, Sorbit | No. CAS / Número E: | 50-70-4 / E420 (INS 420) |
| Certificación: | ISO 9001, ISO 22000, HACCP, Halal, Kosher | Embalaje: | Bolsa Kraft de 25 kg con forro interior de PE |
| Código HS: | 29054400 |
Nuestro polvo de sorbitol (D-glucitol, CAS 50-70-4, E420) es un material granular blanco y cristalino con un sabor dulce suave, aproximadamente la mitad de dulce que el azúcar normal.Es un alcohol de azúcar derivado de la glucosa y es uno de los ingredientes más utilizados en la fabricación de pastillas nutracéuticasEste grado cumple con los estándares farmacopéuticos de BP, USP y EP, se suministra en forma granular de malla 20 ̊60 y sirve como edulcorante y humectante en aplicaciones de excipientes de tabletas.
El sorbitol tiene una larga historia en la farmacia. se describe como un humectante, plastificante, edulcorante, y diluyente para comprimidos y cápsulas, utilizado ampliamente en nutracéuticos, cosméticos,y las industrias alimentariasEn las tabletas, actúa como relleno o diluyente, dando al comprimido su tamaño y volumen mientras se mezcla con los principios activos.Es particularmente común en los comprimidos masticables debido a su sabor dulce y agradable sensación en la boca.
El sorbitol granular fluye bien, llenando la matriz de la tableta uniformemente y ayudando a producir tabletas de peso constante.La naturaleza no aglutinante de este grado permite que el polvo fluya libremente en el almacenamiento y durante la producción., evitando los bultos y las interrupciones de flujo que puede experimentar el sorbitol higroscópico estándar.
Como humectante, el sorbitol retiene la humedad y ayuda a mantener la estabilidad de la tableta con el tiempo.hacer que los nutracéuticos sean más agradables de tomar, especialmente para los consumidores niños y ancianosTambién es no cariogénico, lo que significa que no contribuye a la caries dental.
Este producto está envasado en bolsas de papel Kraft de 25 kg, con suministro a granel disponible para los fabricantes de nutracéuticos y nutracéuticos.
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Nombre del producto | Sorbitol en polvo, D-glucitol |
| Número CAS / número E | 50-70-4 / E420 |
| Fórmula molecular / peso | C6H14O6 / 182.17 |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco, de flujo libre |
| Análisis (en seco) | 990,0% min |
| Tamaño de las partículas | 20-60 mallas, 90% min dentro del rango |
| Pérdida por secado | 00,5% como máximo |
| Rotación específica | +4,0° a +7,0° (en seco) |
| Total de metales pesados (en Pb) | 5 mg/kg como máximo |
| Grado / estándar | BP, USP, EP |
El certificado de análisis expedido para cada envío es el documento de referencia.
| Punto de ensayo | Resultado típico | Método |
|---|---|---|
| Ensayos (D-glucitol) | 990,2% | El HPLC |
| Apariencia de la solución | Claros e incoloros | Visuales |
| Tamaño de las partículas, 20-60 mallas | 94% dentro del rango | Análisis del tamiz |
| Pérdida por secado | 0.15% | - ¿ Qué es eso? |
| Rotación específica | +5,4° | Polarimetría |
| Sustancias relacionadas | Dentro de los límites de la monografía | El HPLC |
| El plomo | Se aplican las siguientes medidas: | El ICP-MS |
| El níquel | Se aplican las siguientes medidas: | El ICP-MS |
| Número total de microbios aeróbicos | No incluidos en el anexo II | Número de placas |
| Total de levaduras y moho combinados | No incluye los productos enumerados en el anexo II. | Número de placas |
Todos los lotes se liberan con la monografía vigente y el certificado de análisis acompaña al envío.
Nutracéuticos (primarios)
• Comprimidos masticables: sabor dulce y agradable en la boca por las vitaminas, antiácidos y otros masticables
• Relleno para comprimidos: diluyente en formulaciones de granulación húmeda y compresión directa
• Cápsulas: plastificante para flexibilizar la cáscara de gelatina
• jarabes sin azúcar: dulzura y estabilidad
Productos alimenticios y dulces
• Dulces y chicles sin azúcar: dulzura y efecto refrescante
• Comestibles en comprimidos: Prensado de menta y pastillas de dulces
Cuidado personal
• Pasta de dientes y enjuague bucal: retienen la humedad y son ligeramente dulces
Cargado como componente seco o como parte de la solución de granulación, el sorbitol se disuelve y recristaliza durante el secado para unir las partículas primarias.El resultado es un gránulo con suficiente resistencia mecánica para sobrevivir a la transferencia neumática sin generar las finas que causan variaciones de peso en la prensa.
Cuando el principio activo constituye una fracción de un porcentaje del peso de la tableta, el diluyente lleva la mezcla.que mejora la uniformidad del contenido y reduce el riesgo de segregación que una mezcla seca simple llevaría.
La degradación en el almacenamiento es a menudo impulsada por el agua residual en la matriz de los comprimidos en lugar de por el agua en el envase.de modo que la hidrólisis y otras reacciones mediadas por agua se ralenticen sin cambiar el formato del envase.
Para los formatos masticables y dispersables que requieren una base no cariogénica, el sorbitol proporciona un volumen y una dulzura limpia con una nota de enfriamiento,y no promueve la caries dental asociada con las tabletas a base de sacarosa.
Estos formatos se envasan en papel porque la humedad atmosférica los destruye.que reduce la adhesión a la prensa y prolonga el tiempo de trabajo del bulto antes del embalaje.
El uso típico es del 20-60% del peso del comprimido como diluyente, ajustado con el nivel activo, el sistema de aglutinante elegido y la dureza objetivo.Los ensayos de granulación siguen siendo la forma confiable de fijar el nivel final.
Cada lote se somete a ensayo con arreglo a las monografías BP, USP y EP para los análisis, apariencia de la solución, pérdida al secarse, rotación específica, sustancias afines, plomo y níquel,con recuentos microbiológicos en el polvo terminadoLos ensayos de impurezas elementales se llevan a cabo por el ICP-MS y los resultados se presentan numéricamente con respecto a los límites en lugar de como una simple declaración de conformidad.
El número de lote en la bolsa se vincula al lote de cristalización y al registro de embalaje.y las muestras retenidas se conservan durante todo el período de repetición de los ensayos para poder responder a las preguntas de estabilidad en relación con el material suministrado.La documentación se expide en un formato adecuado para su inclusión en un expediente de cualificación de proveedor.
El polvo está envasado en bolsas de papel kraft de 25 kg con un revestimiento de PE en contacto con los alimentos, sellados térmicamente para proteger el contenido de la humedad durante el transporte.y se ofrece impresión neutral o con etiqueta del comprador para pedidos a granelLa carga se confirma por orden contra el puerto de destino, y se manejan todos los envíos de contenedores completos, LCL y mixtos, con el certificado de análisis emitido antes de que salga el contenedor.
Conservar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, alejado de la luz solar, del suelo y de las paredes de condensación, y no guardar las bolsas junto a productos químicos con olor.Evitar temperaturas superiores a 40°C y abrir repetidamente el revestimientoLas bolsas originales no abiertas permanecen en circulación libre durante 24 meses en estas condiciones; una vez que se abra una bolsa, vuelva a sellarla rápidamente y consuma el resto dentro de la campaña de fabricación actual.
Pruebas compendias en cada lote.El ensayo, las sustancias afines, la rotación específica, la pérdida por secado, el plomo y el níquel se comparan con las monografías BP, USP y EP antes de su publicación, y los resultados se expiden como un certificado específico del lote.
Tamaño de partícula adecuado para la granulación.Un corte de 20 a 60 mallas da al granulador un punto de partida consistente, y la distribución se mide mediante análisis de tamiz en lugar de suponerlo a partir del ajuste de la molina.
Producción en nuestras propias instalaciones.La cristalización, la molienda y el embalaje están bajo un mismo techo, así que la forma física que calificas durante los ensayos es la que se repite en las entregas comerciales.
Documentación para la cualificación del proveedor.Las hojas de especificaciones, las hojas de datos de seguridad, los certificados vinculados a los lotes y las declaraciones adicionales se pueden preparar con base en el acuerdo de calidad y la lista de verificación de auditoría.
Baja humedad, verificada.El agua en el diluyente se convierte en agua en la tableta. La pérdida de secado se mantiene en un techo ajustado y se informa por lote, lo que apoya el trabajo de estabilidad en los activos sensibles a la humedad.
Embalaje y papeleo alineados.Bolsas de papel Kraft revestidas de 25 kg, paletizadas o cargadas en el suelo para adaptarse al almacén receptor, con documentos de reserva, lista de embalaje y COA emitidos antes del envío.
Revisión técnica antes de su ampliación.Nuestro equipo revisará el nivel de diluyente, la interacción del ligante y el comportamiento de compresión con su grupo de formulación para que el primer lote de producción no sea la primera prueba.
