Descripción general del producto
La solución de sorbitol al 70% es un jarabe de D-glucitol claro e incoloro con un 70% de sustancia seca, fabricado según las monografías de la BP, USP y EP, e identificado por el CAS 50-70-4 y E420. Se utiliza como vehículo y base edulcorante para líquidos orales donde la sacarosa no es adecuada, la mayoría de las veces porque el producto debe ser libre de azúcar o porque una carga de azúcar alta empujaría la osmolalidad de la dosis demasiado lejos.
El problema de formulación en un jarabe oral es osmótico, no simplemente dulce. Un jarabe se dosifica por volumen, a menudo 5 ml o 10 ml, y todo lo disuelto en ese volumen contribuye a la carga osmótica que el intestino percibe. El sorbitol es una molécula más pequeña que la sacarosa y más grande que la glicerina, por lo que se sitúa en un punto intermedio útil: proporciona cuerpo y dulzor con una carga de sólidos menor que un jarabe de azúcar, y permite al formulador alcanzar una osmolalidad objetivo sin el efecto laxante que aparece cuando un poliol se dosifica demasiado alto. Ese equilibrio es el número más importante a determinar en la etapa de desarrollo, y es la razón por la que las tasas de adición difieren tanto entre productos.
Prácticamente, el jarabe es fácil de manipular en un área de fabricación de líquidos. No cristaliza, por lo que un tanque de lote o un recipiente de retención no necesita mantenerse caliente para evitar la siembra, y se mezcla con agua sin el lento paso de disolución que requiere un excipiente cristalino. También es químicamente estable y no transporta la carga de azúcares reductores que impulsaría la formación de color con un activo que contenga aminas o un aldehído aromatizante.
Especificación técnica
| Parámetro |
Especificación |
| Nombre del producto |
Solución de Sorbitol al 70% |
| Nombre químico / Número CAS |
D-Glucitol / 50-70-4 |
| Número E |
E420 |
| Apariencia |
Líquido viscoso claro, incoloro e inodoro |
| Identificación |
Cumple, IR y tiempo de retención |
| Ensayo (D-Glucitol) |
68.0-72.0% |
| Contenido de agua |
28.0-31.0% |
| pH (25 °C) |
5.0-7.0 |
| Conductividad |
20 µS/cm máx. |
| Grado |
BP / USP / EP |
Especificación típica. El certificado de análisis emitido para cada envío es el documento rector.
Certificado de Análisis Típico
| Elemento de prueba |
Resultado típico |
Método |
| Identificación |
Cumple |
IR / HPLC |
| Ensayo (D-Glucitol) |
70.2% |
HPLC |
| Apariencia |
Claro, incoloro |
Visual |
| Contenido de agua |
29.9% |
Karl Fischer |
| pH (25 °C) |
6.2 |
Medidor de pH |
| Conductividad |
6 µS/cm |
Medidor de conductividad |
| Azúcares reductores |
0.03% |
Titrimétrico |
| Níquel (Ni) |
< 1 mg/kg |
ICP-MS |
| Metales pesados totales (como Pb) |
< 5 mg/kg |
Colorimétrico |
| Recuento total de placas |
< 100 ufc/g |
Recuento de placas |
| Levadura y moho |
< 10 ufc/g |
Recuento de placas |
Se emite un certificado de análisis para cada lote contra el número de tambor, y la hoja de datos de seguridad se suministra con el envío.
Aplicaciones
Jarabe oral sin azúcar.Un vehículo no cariogénico que transporta un activo y un sabor sin sacarosa, con un dulzor limpio que no enmascara el sabor del activo.
Formulaciones líquidas de alta dosis.Menor contenido de sólidos que un jarabe de azúcar para el mismo cuerpo, lo que mantiene la carga osmótica de una dosis de 5 ml dentro de un rango tolerable.
Líquidos pediátricos y geriátricos.Un sabor suave y una sensación bucal agradable ayudan al cumplimiento cuando un activo amargo o salado es difícil de tragar.
Bases de suspensión y emulsión.Contribuye a la viscosidad de la fase continua y mejora la recuperación de ciclos de congelación-descongelación en un líquido que puede almacenarse en frío.
Gotas orales y concentrados.No cristaliza a altos sólidos, por lo que un concentrado no se siembra en un tanque de retención entre campañas.
Las tasas de adición se establecen en función de la osmolalidad objetivo y el dulzor requerido para equilibrar el activo, y se confirman en estabilidad antes de fijar la fórmula.
Control de calidad
Las pruebas de liberación siguen las monografías BP, USP y EP: identificación por infrarrojos y por tiempo de retención, ensayo por HPLC dentro de la ventana del 68.0-72.0%, agua por Karl Fischer, pH y conductividad como indicador de material iónico residual de los pasos de intercambio iónico e hidrogenación. El color y la claridad se miden con una referencia fresca, ya que un vehículo teñido o turbio es visible en una botella transparente.
Se analiza el níquel porque es el catalizador de hidrogenación, y el límite se mantiene por debajo de 1 mg/kg. Los azúcares reductores se mantienen bajos para limitar la formación de color con activos que contienen aminas o aldehídos durante el almacenamiento de estabilidad. Cada lote se retiene, y el certificado de análisis, el registro del lote y el número del tambor se archivan juntos para que un lote terminado de líquido oral pueda rastrearse a través del proceso.
Embalaje y envío
El producto se envasa en tambores de cabeza apretada de color azul de 250 kg con revestimiento de grado alimentario, tapones sellados y tapas a prueba de manipulaciones, etiquetados con el producto, grado, peso neto, número de lote y la designación farmacopeica. Se paletizan cuatro tambores por palet y se cargan 80 tambores en un contenedor de 20 pies; hay disponible un GRG de grado alimentario de 1000 kg para plantas con recepción a granel. Se pueden organizar etiquetas neutras o con la marca del comprador y un puerto de muestreo sellado antes del envío.
Almacenamiento y manipulación
Almacenar entre 15 °C y 30 °C, en posición vertical y cerrado, en un área seca reservada para excipientes y alejada de materiales activos. El frío espesa el jarabe y puede sembrar cristales en la pared del tambor, por lo que un tambor enfriado debe volver a temperatura ambiente y homogeneizarse antes de tomar muestras. El almacenamiento en caliente desarrolla lentamente color. Mantenga los tapones sellados para evitar la absorción de humedad y registre el número del tambor en la hoja de dispensación para que el material utilizado en un lote pueda conciliarse con el certificado.
Por qué elegirnos
Grado farmacopeico, documentado.Cada lote se libera según las monografías BP, USP y EP, con identificación, ensayo, agua y conductividad reportados en el certificado.
Níquel bajo control.El residuo del catalizador se analiza por ICP-MS y se mantiene por debajo de 1 mg/kg, que es el límite que importa para un poliol hidrogenado.
Soporte de osmolalidad.Nuestro equipo técnico puede trabajar en la tasa de adición frente a una osmolalidad objetivo para un volumen de dosis dado antes de que se bloquee la fórmula.
No cristaliza en el tanque.No se necesita chaqueta de calentamiento para mantener un recipiente de retención limpio, y no hay siembra entre campañas.
Bajos azúcares reductores.Se limita la formación de color con activos de aminas y aldehídos, lo que protege un jarabe transparente durante el almacenamiento de estabilidad.
Trazable hasta el tambor.El certificado de análisis, el registro del lote y el número del tambor se archivan juntos, por lo que una pista de auditoría va desde el tanque hasta el lote.
